智飞生物15价肺炎球菌疫苗获审受理 国内首创产品布局强化

6月5日晚间，智飞生物（300122）发布公告，由旗下全资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司（以下简称“智飞绿竹”）研发的15价肺炎球菌结合疫苗，申请生产注册获得国家药品监督管理局出具的《受理通知书》。

作为国内首款覆盖15种血清型的肺炎球菌结合疫苗，该产品一旦获批上市，将填补国内同类产品空白，为中国2月龄及以上婴幼儿提供更全面的免疫保护。

15价疫苗构建精准防护网

肺炎链球菌作为引起婴幼儿和老年人急性呼吸道感染的主要病原菌，其引发的疾病在细菌性呼吸道传染病中发病率居首。根据全球疾病负担（GBD）研究，2021年肺炎链球菌导致9790万发病病例和50万死亡病例，婴幼儿因免疫系统未发育成熟，成为感染高危群体。传统抗生素治疗面临耐药性加剧的困境，世界卫生组织已将肺炎疫苗接种列为全球优先任务。

智飞绿竹研发的15价肺炎球菌结合疫苗通过精准筛选，覆盖了亚洲地区流行率最高的15种血清型，符合国内的优势血清型分布，包括2、12F、23F等致病性极强的菌株，为2月龄（最小满6周龄）和3月龄的婴幼儿提供免疫屏障。

截至上述公告披露日，经查询国家药品监督管理局网站，尚无其他15价肺炎球菌结合疫苗获批上市。若该疫苗获批上市销售，将与其已上市的23价肺炎球菌多糖疫苗和处于Ⅰ/Ⅱ期临床试验的26价肺炎球菌结合疫苗形成协同效应，进一步巩固智飞生物在肺炎疫苗市场的地位，增强行业竞争力。

多款疫苗齐头并进，创新成果加速转化

今年以来，智飞生物近十款自主研发产品接连迎来突破性进展，展现出强大的研发实力。

5月30日，智飞绿竹研发的ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（以下简称“四价流脑结合疫苗”）申请注册获得受理，进一步丰富了其的流脑疫苗矩阵；此前双价痢疾结合疫苗已在孟加拉国启动Ⅲ期临床试验，显示出其产品的国际化发展潜力；治疗用卡介苗进入Ⅲ期临床试验，开拓了疫苗治疗领域的应用前景。

在新型疫苗技术平台方面，智飞生物也取得显著进展。由子公司智飞龙科马研发的四价流感病毒裂解疫苗（ZFA02佐剂）开展Ⅰ/Ⅱ期临床试验，标志着其自主研制的新型佐剂技术平台取得突破。截至目前，国内尚无佐剂流感疫苗正式获批上市，智飞生物在该领域的探索具有开创性意义。

同时，智飞绿竹研发的组分百白破-Hib四联疫苗获得临床试验批准通知书，该疫苗采用三个单独纯化的百日咳有效抗原组分联合白喉、破伤风、Hib有效组分配制，工艺水平领先，可替代免疫规划中的百白破疫苗，减少接种针次，提高预防接种的依从性。

坚持创新驱动，助力生物医药高质量发展

随着15价肺炎球菌结合疫苗申请生产注册获得受理，智飞生物的产品布局日趋完善，核心竞争力进一步提升。目前已形成了肺炎疫苗、流脑疫苗、流感疫苗等八大产品矩阵，并在多联疫苗等创新领域持续发力。

在肺炎疫苗领域，智飞生物已建立起覆盖不同年龄段、不同血清型的产品谱系。23价肺炎球菌多糖疫苗对于成年人的预防效果较为明显，但该疫苗对两岁以下婴幼儿无效。而15价肺炎球菌结合疫苗能够为婴幼儿提供有效的保护，其免疫力更持久。成人和老年人接种肺炎球菌结合疫苗，其效果也远优于多糖疫苗。26价肺炎球菌结合疫苗则将进一步扩大保护范围。三款产品形成互补协同效应，全面满足不同人群的免疫需求。

在流脑疫苗领域，智飞生物已成为国内产品种类最为完善的企业之一。四价流脑结合疫苗一旦获批，将与已上市的A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗（盟纳克®）、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗（盟威克®）、A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（盟纳康®）形成全方位的产品矩阵，巩固公司在该领域的市场领导地位。

在流感疫苗领域，智飞生物正从传统流感疫苗向创新型佐剂流感疫苗拓展，打造多层次的产品布局。四价流感病毒裂解疫苗已获批上市，三价流感病毒裂解疫苗处于申报上市阶段，佐剂型流感疫苗进入临床研究阶段，构建起梯次发展的产品线。

2024年度，智飞生物持续强化研发投入与科研人才队伍建设，研发投入金额为13.91亿元，近五年累计研发投入突破51亿元，研发人员数量进一步提升至1072人。面向未来，智飞生物将继续以民众健康需求为导向，坚持原研创新、深耕疫苗产业，加速科研成果转化，为中国生物医药产业高质量发展贡献力量。随着15价肺炎球菌结合疫苗等新产品的陆续获批上市，智飞生物有望进一步提升市场份额，实现更加可持续的长期发展。