普莱医药1类新药PL-18栓获CDE临床试验许可

药智网
2023-02-02 14:26:42
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江苏普莱医药生物技术有限公司近日宣布公司自主开发的1类创新药抗菌肽PL-18栓获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的临床许可,并已经通过伦理审查,计划近期在国内启动Ⅰ期临床试验。

2023年2月2日,江苏普莱医药生物技术有限公司近日宣布公司自主开发的1类创新药抗菌肽PL-18栓获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的临床许可,并已经通过伦理审查,计划近期在国内启动Ⅰ期临床试验。该研究是一项单中心、随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的I期临床研究,旨在评估抗菌肽PL-18栓对于健康成年女性受试者单次给药的安全性和耐受性。该药物适用于细菌及真菌引起的妇科感染,尤其适用于耐药菌引发的顽固感染性疾病,拟用于治疗外阴性假丝酵母菌病。

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