来源：医药经济报

近日，国家药品监督管理局公布了《2022年度医疗器械注册工作报告》（下称《报告》），去年共55个创新医疗器械获批，与2021年相比增加57.1%。更好地满足人民群众使用高水平医疗器械需要。注册数量靠前的境内第三类医疗器械分别为无源植入器械，神经和心血管手术器械等。

据介绍，这些获批的创新产品核心技术都有我国的发明专利权或者发明专利申请已经国务院专利行政部门公开，产品主要工作原理/作用机理为国内首创，具有显著的临床应用价值。

具体而言，2022年，国家药监局按照《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》继续做好相关产品的审查工作，共收到创新医疗器械特别审批申请343项，比2021年增加37.8%，其中68项获准进入创新医疗器械特别审查程序。

据了解，从2014年至2022年，国家药监局共批准的189个创新医疗器械中，境内创新医疗器械涉及15个省的134家企业，进口创新医疗器械涉及2个国家的8个企业。北京、上海、广东、江苏、浙江创新医疗器械获批产品数量和相应企业数量最多，约占全部已批准的189个创新医疗器械的82.5%。

创新医疗器械也迎来了政策层面的支持。2021年12月，《“十四五”医疗装备产业发展规划》发布，这也是国家层面推动医疗装备产业发展的首个规划。规划明确，要着力突破技术装备瓶颈，加快补齐高端医疗装备短板，积极推动产业高质量发展。到2035年，我国医疗装备的研发、制造、应用提升至世界先进水平，我国进入医疗装备创新型国家前列。