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近日，北京首个获批的生物制品——强生制药有限公司的尼卡利单抗注射液跨境分段生产试点获国家药监局批复同意。尼卡利单抗注射液是全球同步上市创新产品，也是全国首个治疗12岁及以上青少年和成人患者罕见病“全身型重症肌无力”的生物制品。这个品种的原液在国内生产，制剂和包装在境外生产，是北京首个获批的生物制品分段生产试点，同时也是全国首个获批开展原液境内分段生产试点的进口生物制品。自今年4月北京市支持创新医药高质量发展新32条先行先试政策实施以来，北京市药监局积极协助医药企业完成相关申报工作。